Экставиа

Экставиа

Рассеянный склероз (РС) является заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (например, головного и спинного мозга) и его точная причина неизвестна. Ненормальная реакция иммунной системы организма, играет важную роль в процессе, который повреждает ЦНС.

Интерферон бета-1b, как было показано, чтобы изменить реакцию иммунной системы.

Интерфероны являются частью группы веществ под названием цитокины, которые в природе белки.

Экставиа предназначен для использования у пациентов, которые, в первый раз, испытали симптомы, которые указывают на высокий риск развития рассеянного склероза. Ваш врач будет исключить любые другие причины, которые могли бы объяснить эти симптомы, прежде чем лечатся.

Экставиа предназначен для использования у пациентов, которые в состоянии идти и которые имеют ремиттирующего рассеянный склероз. Это форма рассеянного склероза, где пациенты испытывают приступы проблем ЦНС (например визуальных нарушений, рукоятку / нога слабость, потеря контроля кишечника / мочевого пузыря), разделенных периодами полного или неполного восстановления.

Экставиа также для использования у пациентов с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом. Это форма рассеянного склероза, где пациенты постепенно испытывать ухудшение признаков и симптомов. У пациентов с этим типом MS, Экставиа было показано, замедляют прогрессирование заболевания на срок до 12 месяцев. Эта задержка произошла у пациентов с или без рецидивов и со всеми уровнями инвалидности.

У людей с обоих типов склероза, Экставиа было показано, чтобы уменьшить, насколько часто происходят нападения, чтобы уменьшить тяжесть атак, чтобы увеличить время между атаками и снизить количество раз люди должны быть госпитализированы из-за нападений.

Кроме того, Экставиа было показано, оказывают заметное влияние на тех физических изменений в мозге, которые могут быть обнаружены с помощью специального вида сканирования мозга.

Спросите вашего врача, если у вас есть вопросы о том, почему это лекарство было прописано для вас.

Ваш врач может предписали его по другой причине.

Прежде чем использовать Экставиа

Когда вы не должны принимать его

Вы не должны использовать Экставиа если:

у вас аллергия на интерферона бета, альбумин человека или маннит

Сообщите врачу, если:

Вы хотите забеременеть во время использования Экставиа.

При использовании Экставиа, женщины детородного возраста должны принимать надлежащие меры контрацепции. Если вы забеременели вы должны прекратить ваше лечение и немедленно обратитесь к врачу

вы хотите кормить грудью

вы имели никаких припадки или припадки

вы были или находятся в депрессии или имели мысли о самоубийстве

у вас есть какие-либо проблемы с сердцем

вы принимаете другие лекарства, используемые для управления атаки рассеянного склероза, как использовать его в этих лекарств (кроме преднизолон / преднизолон / АКТГ) не рекомендуется

вы принимаете любые другие лекарства, как необходимо позаботиться, когда Экставиа используется с некоторыми другими препаратами.

Эти препараты относятся некоторые широко используемые препараты, применяемые для лечения лихорадки и боли

у вас есть какие-либо заболевания крови

у вас расстройство костного мозга

у вас есть заболевания почек

у вас есть заболевания щитовидной железы

у вас есть заболевания печени

вы имели панкреатит

у вас есть гипертриглицеридемии (возвышение в особый тип липида крови)

вы меньше 18 лет.

Что еще вы должны знать,

Этот продукт содержит человеческий альбумин и, следовательно, носит чрезвычайно снижают риск переноса вирусных заболеваний. Теоретический риск для передачи Крейтцфельда-Якоба (CJD) также считается крайне удаленных.

Не известно, если Экставиа может уменьшить вашу способность иметь детей в будущем.

Ваш врач может принять анализы крови до начала и регулярно во время лечения с Экставиа для проверки изменений в вашем анализе крови, функции печени и функции щитовидной железы.

Во время лечения, ваше тело может производить вещества, называемые нейтрализующие антитела против активного лечения Экставиа. Из 23 до 41% пациентов, у которых такие антитела были произведены в клинических испытаниях, антитела во время курса лечения в 43 до 55% этих пациентов исчезли.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистер.

Срок годности указан на коробке и на каждом блистере после “EXP” (например, 11 09 относится к ноябрю 2009 года). Срок годности относится к последний день этого месяца. Если истек вернуть его вашим фармацевтам для утилизации.

Не используйте это лекарство, если упаковка порвана или показывает признаки фальсификации.

Если упаковка повреждена, вернуть его вашим фармацевтам для утилизации.

Если вы не уверены, следует ли вам начать принимать это лекарство, поговорите со своим врачом.

Перед тем как начать использовать его

Расскажите своему врачу, если у вас есть аллергия на любые другие лекарства, продукты питания консерванты и красители.

Применение других лекарственных средств

Расскажите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любые другие лекарства, в том числе те, что вы получите без рецепта в аптеке, супермаркете или в продовольственном магазине.

КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ Экставиа

Лечение интерфероном бета-1b следует начинать под наблюдением врача-специалиста опыт в лечении вашего заболевания.

Длительность лечения будет решаться вами и вашим врачом.

Перед введением раствор для инъекций Экставиа должна быть получены из флакона Экставиа и 1,2 мл жидкости из предварительно наполненного шприца разбавителя. 1,0 мл полученного раствора для инъекций Экставиа затем вводили подкожно (под кожу) через день. Это составляет 8 млн. МЕ (0,25 мг).

Для тех пациентов, которые впервые испытали симптомы, которые указывают на высокий риск развития рассеянного склероза, лечение следует начинать с низкой дозы 0,25 мл (0,0625 мг). Доза будет затем медленно повышают до конечной дозе 1,0 мл (0,25 мг), которое равно 8000000 МЕ.

Доза должна быть увеличена на каждой четвертой инъекции в четыре этапа (0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл, 1,0 мл). Период времени для увеличения дозы могут быть изменены в зависимости от побочных эффектов могут возникнуть в начале лечения. Ваш врач определит это вместе с вами.

Администрация будет либо сделано вашим врачом или его / ее помощник или самостоятельно после того, как были тщательно и достаточно проинструктированы и обучены.

Чтобы помочь вам в подкожной самоуправления Экставиа, подробные инструкции для самостоятельной инъекции изложены ниже. Эти инструкции также рассказать вам, как решение Экставиа для инъекций готова.

Чтобы уменьшить риск инъекционного раствора становится загрязненной он должен быть использован как можно скорее после его получают.

Если хранение необходимо, держать в холодильнике (не морозильная камера) на 2 ° С до 8 ° C и употребить в течение 3 часов с момента приготовления.

Как использовать его

Инструкции включены в данном документе, являются для ручного самостоятельной инъекции. При использовании авто-инжектор, пожалуйста, следуйте инструкциям в комплект поставки вашей авто-инжектор.

Процедура Self-инъекции

Следующие инструкции предназначены объяснить, как подготовить Экставиа для администрирования и, как поступить с инъекционных Экставиа самостоятельно. Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и следуйте их шаг за шагом.

Ваш врач или его / ее помощник будет инструктировать и помочь Вам в изучении порядок и технику самоуправления. Не пытайтесь самоуправление пока вы не убедитесь, что вы понимаете требованиям приготовления раствора для инъекций и предоставления инъекции самому себе.

Инструкции включают в себя следующие основные этапы:

И. Подготовка к самостоятельной инъекции.

II. Инъекционных необходимый объем разбавителя (1,2 мл) во флакон с Экставиа.

III. Составление требуемого объема раствора для инъекций (1,0 мл) в шприц.

IV. Выбор и подготовка места инъекции и введения раствора Экставиа (1,0 мл) подкожно (под кожу).

И. Подготовка к самостоятельной инъекции.

1. Соберите все оборудование перед началом процесса.

Вам понадобится:

предварительно заполненный шприц разбавителя для Экставиа (раствор хлорида натрия 0,54%)

флакон Экставиа

игла (для разведения)

игл и шприцев (для инъекций)

спиртовые салфетки

блок утилизации (контейнер для использованных шприцев и игл)

2. Тщательно мойте руки водой с мылом.

3. Снимите защитный колпачок с флакона Экставиа.

. 4 Используйте спиртом для очистки верхней части флакона Экставиа – движение в одном направлении и использовать один протрите.

ПРИМЕЧАНИЕ: Оставьте алкоголь протрите на верхней части флакона, пока вы не будете готовы его использовать.

II. Инъекционных необходимый объем разбавителя (1,2 мл) во флакон с Экставиа.

ПРИМЕЧАНИЕ: Найти флакон Экставиа и выбросить спиртом поверх него.

1. Отдыхая руки на устойчивую поверхность, удалить предварительно заполненный шприц разбавителя из упаковки. Снимите крышку от основания предварительно заполненный шприц, потянув. Будьте осторожны, чтобы не прикасаться к конец шприца. Не толкать поршень.

2. Возьмите иглу из его упаковки и твердо поставить ее на кончик (сопла) шприца. Снимите предохранитель иглы от иглы. Не прикасайтесь иглу.

3. Держа флакон Экставиа на устойчивую поверхность, медленно вставьте иглу шприца (содержащего 1,2 мл жидкости) на всем пути через пробку флакона.

4. Нажмите на поршень медленно, направляя иглу к стенке флакона, чтобы позволить жидкости стекать внутреннюю стенку (инъекционных разбавитель непосредственно на порошок будет вызывать избыток пены).

5. Убедитесь, что игла не вступают в контакт с порошком или полученного раствора.

6. После разбавитель в шприце был полностью введен в флаконе Экставиа, отозвать разбавителя шприц и иглу и распоряжаться им в блок утилизации.

7. Держите флакон между большим, указательным и средним пальцем и осторожно повернуть руку, чтобы полностью растворить порошок белого цвета из Экставиа.

НЕ SHAKE!

8. Посмотрите внимательно на решения (оно должно быть прозрачным).

ПРИМЕЧАНИЕ: Если смесь содержит частицы или является обесцветить, выбросить и начать все заново.

III. Составление требуемого объема раствора для инъекций (1,0 мл) в оранжевой крышкой шприц для инъекций.

1. Снимите с администрацией шприц из упаковки. Не прикасайтесь иглу.

2. Держа флакон Экставиа на устойчивую поверхность, медленно ввести иглу через пробку в пробирку, содержащую водостойких Экставиа.

3. Поверните флакон вверх дном и держать шприц с иглой направлена ​​вверх.

ПРИМЕЧАНИЕ: Держите кончик иглы в жидкости.

4. Потяните поршень отозвать жидкость до отметки 1 мл на шприц.

5. Держите флакон вверх дном и держать шприц с иглой направлена ​​вверх.

6. Нажмите шприц мягко, пока пузырьки воздуха не подняться на вершину ствола шприца.

7. Осторожно вставьте в поршень, чтобы извлечь только воздух через иглу.

8. Вывести иглы из флакона. Убедитесь, что игла не касается любой поверхности.

9. Выбросьте неиспользованную часть оставшегося во флаконе раствора.

ПРИМЕЧАНИЕ: инъекции следует вводить сразу же после смешивания (если инъекция задерживается, охладите решение и внедрить его в течение 3 часов). Не замораживать.

IV. Выбор и подготовка места инъекции и введения раствора Экставиа (1,0 мл) подкожно (под кожу).

. 1 Выберите место инъекции; вы можете провести шприц как карандаш или дартс. Используйте другой сайт каждый день Вы вводите:

Оружие (верхняя часть спины часть)

Живот (за исключением вокруг пупка и талии)

Ягодицы

Бедра (передние и боковые, кроме паха и колена)

ПРИМЕЧАНИЕ: Не используйте те участки, в которых вы чувствуете комки, твердые узлы или боль. Не используйте любую область, в которой кожа является обесцветить, депрессия, паршивый или нарушил открытым. Поговорите со своим врачом или медицинским работником о чем вы найдете.

. 2 Используйте спиртом для очистки кожи в месте инъекции, пусть ему высохнуть на воздухе.

3. Выбросьте салфетку.

4. Возьмите шприц с иглой на нем. Убедитесь в том, чтобы не коснуться иглы.

5. Осторожно ущипнуть кожу вместе вокруг места (поднять его немного).

6. Отдыхая запястье на кожи рядом с местом, придерживаться иглу прямо в кожу под углом с быстрым резким движением 90 °.

7. Введите препарат с помощью медленный устойчивый толчок (нажать на поршень до упора, пока шприц не пуст).

8. Держите тампон на месте инъекции. Удалите иглу из кожи.

9. Мягко массируйте место инъекции ватным тампоном или марлей.

10. Выбросьте шприц и иглу в блок утилизации.

В месте инъекции

Выбор места инъекции

Экставиа (Интерферон бета-1b) терапия должна быть введена в подкожной (под кожу) ткани. Лучшие районы для инъекций являются свободными и мягкими (дряблой), от суставов и нервов.

Каждый день терапии вы можете выбрать место инъекции от тех, выявленных на диаграммах. Это хорошая идея, чтобы знать, где ваш впрыска будет уделено, прежде чем подготовить шприц.

Если есть какие-либо сайты, которые вам трудно достичь, вы можете задать свой близкого человека (или тот, кто был обучен делать инъекции), чтобы помочь вам.

Поворот места инъекций

Изменение сайтов каждый раз помогает предотвратить реакции инъекций: она дает время сайт, чтобы “прийти в норму” от последней инъекции. Сегодняшний впрыска не следует давать в тех же областях, как последний. Ведите учет, где и когда вы в последний раз дал себе инъекции.

Вы можете использовать сайт снова после ожидания 1 неделя. Если все области становятся нежная, поговорите со своим врачом о выборе других места инъекций.

Как долго взять его на

Продолжительность вашего лечения будет определяться специалистом.

Если вы слишком много (передозировка)

Если вы обеспокоены тем, что вы дали себе слишком много Экставиа, обратитесь к врачу или или в информационный центр (131126) для рекомендаций по ведению и лечению передозировки.

При использовании Экставиа

То, что вы должны сделать,

Расскажите своему врачу сразу же, если:

Вы испытываете депрессию или суицидальные мысли.

Вы испытываете симптомы, такие как нерегулярность ваше сердце биться или удержание жидкости (отек) в нижних частях тела (например, лодыжки, ноги) или затрудненное дыхание. Это могут быть симптомы болезни сердечной мышцы, который, как сообщалось, в редких случаях во время лечения с Экставиа.

Вы думаете, что вы можете быть беременной. Использование Экставиа должны быть немедленно остановлена.

Вы страдаете от тяжелых реакций гиперчувствительности, таких как затрудненное дыхание, крапивница, шок.

Сообщите врачу, если:

Вы страдаете от признаков частых инфекций, таких как лихорадка или боль в горле.

Вы замечаете, желтоватый изменение цвета вашей кожи (желтуха)

Если вы собираетесь быть запущен на любой новой медицины сказать лечащему врачу, стоматологу или фармацевтом, что вы принимаете Экставиа.

Если вы забеременеть, принимая это лекарство, скажите своему врачу сразу.

То, что вы не должны делать,

Не давайте Экставиа никому, даже если они имеют то же симптомы, как вы.

Не прекращайте принимать лекарства или понизить дозу без проверки с вашим доктором.

Побочные эффекты

Расскажите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы не чувствуете себя хорошо, пока вы принимаете Экставиа.

Как и любое другое лекарство, может произойти некоторые побочные эффекты, некоторые более серьезными, чем другие. Наиболее распространенными побочными эффектами являются:

Симптомы гриппа (лихорадка, озноб, мышечные боли, головная боль, усталость, боль в суставах, общее ощущение того, что плохо, или потливость). Они, как правило худшее в начале лечения, но стать меньше проблем с течением времени. Эти симптомы гриппа происходят гораздо реже, если парацетамол или ибупрофен берется, когда инъекцию.

Реакции в месте инъекции. Они могут быть уменьшены путем введения с автоинжектора. Пожалуйста, обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.

Другие относительно распространенные побочные эффекты включают:

Покраснение, отек, изменение цвета, боли, аллергии, клеток кожи-смерть, где получил впрыска. Они имеют тенденцию быть худшим в начале лечения и стать меньше проблем с течением времени. Если у вас возникли несколько язвы на коже, очень тяжелые язвы или поломки кожи, связанных с отеком или дренажа жидкости из места инъекции вы должны обсудить это с вашим врачом. Это может быть необходимо прекратить использование Экставиа пока они не исцелились.

Сыпь, зуд, крапивница (крапивница), изменение цвета кожи, потливость

Тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе

Головокружение, беспокойство, нервозность

Зараженные пазухи

Конъюнктивит

Менее распространенные побочные эффекты включают в себя:

Мигрень

Сердцебиение

Высокое кровяное давление

Менструальный расстраивает период

Депрессия, эмоциональная неустойчивость, судороги (припадки), попытки самоубийства, и путаница

Болезни крови

Мышечная боль и скованность

Мышечная слабость

Одышка, хрипы

Боль в груди

Тазовой боли

Аномальные видение

Боль в спине

Учащенное сердцебиение

В очень редких случаях имели место следующие побочные эффекты:

Заболевание сердечной мышцы.

Когда интерферон бета было уделено пациентам, у которых очень редкое заболевание, при котором аномальные белки, обнаруженный в крови были проблемы с мелких кровеносных сосудов, ведущих к краху и даже смерть.

Потеря волос на голове

Серьезные аллергические реакции

Нарушения функции щитовидной железы

Гепатит, печеночная недостаточность

Цистит

Боль в груди

Боль в суставах

Меноррагия (обильные менструации)

Инфекция

Бессонница

Мочевыводящей

Анорексия

Судорога

Изменения в весе

Перечисленные выше предоставить информацию о самых серьезных и самых распространенных побочных эффектов, которые были сообщены с Экставиа. Другие побочные эффекты могут произойти.

Если побочные эффекты тяжелой или если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты сообщите врачу.

ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Экставиа

Хранение

Магазин Экставиа ниже 25 ° С до растворения.

Если, после восстановления, вы не вводить Экставиа сразу, вы можете хранить водостойких решение в холодильнике до 3 часов. Однако, как только вы дали инъекцию, вы должны бросить любые неиспользованную часть отеля.

Пожалуйста, обратите внимание на срок годности на упаковке. Не использовать после этой даты или если содержимое не смотрите прямо.

Держите его там, где дети не могут добраться до него.

Запертом шкафу по крайней мере, одно-и с половиной метров над землей является хорошим местом для хранения лекарств.

Удаление

Если ваш врач говорит вам прекратить принимать это лекарство или срок годности истек, спросите у фармацевта, что делать с любого лекарства, оставшийся.

Все неиспользованные лекарства с вашим фармацевтом.

КУДА ПОЙТИ ЗА ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ

Если вы хотите обсудить любой аспект Экставиа, вам следует обратиться к врачу или фармацевту.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Как это выглядит

Экставиа является торговой маркой для препаратами, содержащими интерферон бета-1b. Каждый отдельный пакет Экставиа содержит 15 флаконов интерферона бета-1b и 15 предварительно заполненные шприцы 0,54% хлорида натрия (соли) раствора.

Каждый мл восстановленного раствора для инъекций содержит 8000000 МЕ (международных единиц) или 0. 25 мг, вместе с неактивных ингредиентов, человеческого альбумина и маннит.

Ингредиенты

Активные ингредиенты:

интерферон бета 1b (RBE)

Он также содержит:

маннитол

человеческий альбумин

0,54% раствор хлорида натрия (в качестве разбавителя)