Омализумаб

Омализумаб

Омализумаб (профессиональное описание) Действие Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело селективно связывается с человеческим иммуноглобулином Е (IgE). Антитело IgG1-каппа, который содержит каркасные области человека с области, определяющие комплементарность (дополнительные области, определяющие – CDR), полученных от родительского мышиного антитела, которое связывается с IgE. Омализумаб связывается с IgE и предотвращает его от связывания с рецептором Fc RI. Это уменьшает количество свободного IgE, способного вызвать аллергическую каскад. Omalizumab уменьшает количество Fc RI рецепторами на базофилов и уменьшает примерно на 90% высвобождение гистамина из базофилов после стимуляции аллергеном.

Концентрации свободные уровни IgE были уменьшены в зависимости от дозы, и поддерживается между дозами. Через год после прекращения лечения с уровнями Omalizumab IgE вернулся в предварительной обработки нет “отскок”.

После подкожного введения медленно всасывается.

т не более – 7-8 дней. Биодоступность составляет 62%. Omalizumab В пробирке IgE комплексы. В пробирке или в естественных условиях не наблюдается образование комплексов и осадков комплексов с МВт более 1 млн. Дальтон.

Расчистка процессов оформления омализумаб IgG, и зазор на специфического связывания и образования комплекса с его целевой лиганда – IgE. Устранение Печень IgG включает деградацию в ретикулоэндотелиальной системе и эндотелиальных клеток. Неповрежденный IgG также выводится с желчью. т полураспада 26 дней.

Показания Улучшение контроля астмы в качестве дополнительной терапии у взрослых и подростков с 12 лет с тяжелой хронической аллергической астмы, которые имеют положительный тест кожи или в пробирке реактивности к вечной аэроаллерген и пациентов, которые сократили функции легких (ОФВ 1 <80%), а также общие симптомы, которые происходят в течение дня или под ночное время пробуждений и которые неоднократно документально тяжелых обострений астмы, несмотря на ежедневные высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, плюс длительного действия адренергических агонистов б 2. Улучшенный контроль терапии астмы у детей 6-12. лет у пациентов с тяжелой персистирующей астмы, которые имеют положительный тест кожи или в пробирке реактивности к вечной аэроаллерген и частых симптомов, происходящих в течение дня или под ночное время пробуждений, и в которых есть ряд тяжелых обострений астмы, несмотря дневного максимума дозы ингаляционных кортикостероидов в комбинации с агонистом длительного действия б 2. Лечение с омализумаба следует рассматривать только в тех пациентов, для которых известно, что астма вызвано каким-то IgE. Противопоказания Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Безопасность и эффективность у детей до 6 Omalizumab лет не показан для лечения острых приступов астмы, острого бронхоспазма или астматического статуса. Действие препарата не изучалась у пациентов с гипер-или аллергического бронхолегочного аспергиллеза, или в профилактике анафилактических реакций, в том числе реакций, вызванных пищевой аллергии. В связи с отсутствием исследований следует использовать с осторожностью у людей с аутоиммунными заболеваниями, условия вызвали косвенно иммунных комплексов или с ранее существовавших почек и / или печени. Не рекомендуется для резкого прекращения системных кортикостероидов или ингаляционных кортикостероидов после начала лечения с омализумаба. Постепенное снижение дозы должно быть сделано под строгим наблюдением врача. В редких случаях, это может привести к выработке антител против омализумаба. IgE могут быть вовлечены в иммунной реакции на некоторых гельминтозов, поэтому следует проявлять осторожность у пациентов с риском для гельминтов инфекции, особенно, если они идут на поездку в районах, где эти инфекции являются эндемичными. В этой группе больных может быть небольшое увеличение заболеваемости инфекциями, но их, конечно, тяжесть и ответ на лечение не изменилась. Если пациенты не отвечают на лечение Противопаразитарные рассмотреть прекращение лечения с омализумаба. У пациентов, получавших гуманизированное моноклональное антитело, в том числе омализумаба, наблюдается сывороточной болезни и болезни, похожие на симптомы сыворотки и, вероятно, связанные с образованием иммунного комплекса и выпадают в осадок в результате реакции анти-омализумаба. У пациентов, получавших омализумаба должны контролироваться для развития гиперэозинофильным синдрома или аллергический эозинофильный гранулематозный васкулит (синдром Черджа-Стросс, что проявляется сыпью, обострение симптомов легочных осложнений на сердце, нейропатии). Взаимодействие Нет исследований по взаимодействию между другими препаратами или вакцин и омализумаба. С фармакологической точки зрения нет никаких оснований ожидать, что взаимодействие между омализумаба и другие лекарства используются для лечения астмы. Есть ограниченные данные об использовании в сочетании с специфической иммунотерапии (десенсибилизирующее лечение), но последние данные показывают, что корректировка не дозы необходимо омализумаб в этой группе пациентов. Препарат может косвенно снизить эффективность лекарственных средств при лечении глистных и других паразитарных инфекций. Нежелательные эффекты Часто, реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, зуд, отек, головная боль. Нечасто: головокружение, сонливость, парестезии, обмороки, ортостатическая гипотензия, приливы, фарингит, кашель, аллергические бронхоспазм, тошнота, диарея, диспепсия, крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация, увеличение веса, усталость, отек рук, гриппоподобного заболевания. Редкие паразитарная инфекция, анафилаксии, другие серьезные аллергические состояния, отек гортани, отек Квинке. С неизвестной частотой: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения, аллергические гранулематозный васкулит, Совместное или мышечной боли, опухание суставов, и алопеция. У детей 6-12. лет головной боли очень часто, кроме того, также могут испытывать боль в верхней части живота и лихорадки. У пациентов с повышенным риском заражения гельминта продемонстрировали клинически незначительное увеличение заболеваемости инфекциями. Общая частота злокачественных новообразований была сравнима с частотой этих заболеваний в общей популяции. Иногда временное снижение тромбоцитов. Нет случаев передозировки. Беременность и лактация Категория B. Там нет достаточных данных от использования омализумаба у беременных женщин. Омализумаб проникает через плацентарный барьер. Препарат не следует использовать во время беременности, если очевидно, что необходимо. Не известно ли омализумаб выделяется в грудное молоко. Во время лечения, мать не должна кормить грудью. Дозировка Sc в дельтовидной области, особенно в бедре. Взрослые и подростки от 12 лет и детей 6-12. лет дозы определяется на основе общей концентрации IgE (МЕ / мл) до лечения и веса пациента. На основе результатов этих анализов могут быть использованы в каждом случае 75-600 мг 1-4 инъекций. Пациенты с IgE <76>